近期有传言称，非营利性生物制药企业IPO审核标准将收紧。与此同时，医药行业的反腐败力度也在加大，这体现在多家交易所的《发行上市审核动态》审核要求中。
Choice数据显示，截至2023年7月31日，今年A股共有16家生物制药企业上市，较去年同期减少10家。与此同时，通过审核的企业数量和到会的企业数量也有所下降。此外，还有20多家生物制药公司未能通过上海、深圳、华北三大证券交易所的审核，未在证监会注册，或主动撤回IPO申请。
从终止原因来看，多数企业主动撤回申请，导致IPO终止。撤回申请主要发生在第二轮反馈响应之后。
进一步审视审计询问的内容可以发现，审计的重点主要围绕“创新”和“成长”两个方面。涉及的问题包括行业定位、市场空间、可持续经营能力、核心技术和专利等。另一个新的变化是监管部门越来越关注“促销和销售费用”等问题。
核心技术、专利等问题几乎是每个企业都必须回答的问题。涉及核心技术的审核主要关注拟上市公司主要产品的应用情况、相关技术的重要程度、核心技术的形成过程和技术来源、核心技术的竞争优势和先进性等。在核心技术中，“专利”是不可或缺的关键环节。几乎每家企业都会在第一轮问询中提及专利相关内容，有的企业甚至会在第二轮问询中被询问相关细节。
交易所询问企业时，主要会关注企业核心产品和核心技术与专利的对应关系，相关产品、管道及相关技术的获取方式和来源，专利进展情况以及研发能力等。在“共享专利”问题上，交易所通常要求企业详细说明共享专利的背景和原因、相关专利的权利和义务划分、收益分享、是否存在瑕疵、争议或潜在风险等。共有专利权属纠纷等。
“可持续性”也是企业需要关注的问题之一。今年上半年，多家体外诊断企业IPO申请被终止。监管层对这些企业提出了高度相似的问题，主要关注体外诊断企业收入的可持续性，特别是取消核酸业务后是否有支持。业绩增长点。
除了盈利能力的可持续性之外，研发能力的可持续性也对药企上市产生影响。当公司研发费用率低于同行业，或者公司成立时间较长、获批药品数量较少时，交易所往往会要求发行人提供其正在进行的研发的详细说明能力。
在生物医药行业IPO过程中，行业监管政策变化对企业的影响也是监管审查的重点之一。其中，“带量采购”是医药、装备等细分行业企业无法回避的问题。由于带量采购政策的特殊性，所有IPO公司都必须详细披露其产品的中标和未中标情况。对于中标情况，需要说明中标价格与大规模采购前价格的变化情况，以及集中采购政策对公司持续经营能力、营业收入、毛利率、 ETC。未中标的，需说明失败原因。讨论中标对公司业绩的影响，讨论是否影响公司经营可持续性、业绩稳定性等。
近期发布的《上交所发行上市审核动态》和北交所的《发行上市审核动态》也指出了促销活动的重点。本所关注促销活动的合法合规性、促销活动费用的真实性、完整性，与促销活动相关的内部控制制度的有效性，以及交易商、促销服务商之间的关联关系和交易公平性、发行人及其关联方。北交所在案例分享中还提到了某医药企业因企业推广费用核查不充分而撤回申请的案例，并提出了相应的关注点。
除了对销售费用审查更加严格之外，近期有消息称，交易所正在收紧非盈利生物制药公司的IPO项目。在此过程中，“市场空间”和“技术优势”成为不少企业面临的困境。例如，上交所要求轩竹生物说明其在研主要产品与国内已上市产品及其他竞争对手在研产品相比的技术优势；要求说明其主要产品预计峰值销售渗透率的考虑因素和计算方法，是否满足“市场空间大”要求等。终止上市后，淘略生物、华昊等公司中天也面临着对其未来盈利能力的质疑，包括但不限于主要产品的预期销量、市场空间和占有率、竞品进度等。
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